ЕТАП 1. ЕС – изследване на типа.
Модул В – сертификат за ЕС изследване на типа.
Производителят трябва да изготви техническата документация, която да съдържа всички подробности за предвидения за производство продукт съгласно ПРИЛОЖЕНИЕ III на Регламент (ЕС) 425/2016. Производителят трябва да подаде заявление за ЕС изследване на типа само до един нотифициран орган какъвто е ЦИЕС ЕООД, заедно с техническата документация и представителни образци за предвиденото производство. След като извърши преглед на техническата документация Нотифицираният орган (ЦИЕС) организира провеждането на необходимите изпитвания с цел да провери дали продуктuът, отговаря на съответните съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.
Когато типът отговаря на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност, нотифицираният орган (ЦИЕС) издава на производителя сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът е със срок на валиденост 5 години, като в рамките на този период сертификатът за ЕС изследване на типа подлежи на преглед при необходимост.
ЕТАП 2. Контрол на производството.
Модул С2 или Модул D оценяване на съответствието с типа.
Сертификатът за ЕС изследване на типа сам по себе си не гарантира правото на поставяне на маркировката CE върху продукт Категория III.
За ЛПС категория III хомогенността на производството трябва да бъде доказана от ЦИЕС ЕООД като нотифициран орган в допълнение към сертификата за изследване на типа. Производителят може да реши кой модул да избере.
Избор на модул C2
Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол плюс произволни инспекции на продуктите на произволни интервали.
Нотифицираният орган – ЦИЕС ЕООД – извършва проверка, чрез изследване и подходящи изпитвания на продуктите, за да провери еднородността на производството и съответствието на личните предпазни средства с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа и със съответните съществени изисквания за здраве и безопасност. Проверките на продуктите се извършват поне веднъж годишно, на произволни интервали, определени от ЦИЕС ЕООД.
Първите проверки на продуктите се извършват в рамките на една година от датата на издаване на сертификата за ЕС изследване на типа.
Избор на модул D
Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукцията.
Производителят трябва да има разработена и въведена одобрена система по качеството за производството, контрола и изпитването на крайния продукт. Нотифицираният орган, ЦИЕС ЕООД, оценява системата по качеството с цел да провери дали тя осигурява съответствие на ЛПС с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на Регламент (ЕС) 425/2016. Нотифицираният орган уведомява производителя за решението си за одобрение след положителна оценка.
Нотифицираният орган извършва периодични одити на място, най-малко веднъж годишно, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и предоставя на производителя доклад от одита. В допълнение нотифицираният орган може да прави внезапни посещения при производителя и да провежда или да възлага провеждането на изследвания или изпитвания на ЛПС.
ЕТАП 3. ЕС декларация за съответствие
Производителят трябва сам да изготви ЕС декларация за съответствие за всеки модел лични предпазни средства. Декларацията за съответствие на ЕС (категория III) трябва да посочи нотифицирания орган ЦИЕС ЕООД, който извършва ЕС изследване на типа и контролира производството (модул C2 или D).
ЕТАП 4. СЕ маркировка
Производителят има право да нанася маркировката CE върху всяка отделна бройка ЛПС (категория III), което е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на настоящия регламент и да постави идентификационния номер NB1871 на нотифицирания орган ЦИЕС ЕООД
ЕТАП 4. СЕ маркировка
Производителят трябва да постави маркировката CE върху всяко ЛПС (категория III) и да постави идентификационния номер NB1871 на нотифицирания орган ЦИЕС ЕООД.
